Ydelser
Compliance Advises ydelser består af 8 forskellige ydelser – indelt i 4 grupper. I kan vælge et eller flere, afhængigt af jeres behov.
Se figuren og læs nedenfor for at forstå ydelserne.
#1: Definer aktuel stadie
Vores første ydelse vil være en evaluering og bestemmelse af jeres nuværende stadie for at arbejde med lovgivningsmæssige krav.
Vi vil se på jeres virksomhed og interview ledelsen og medarbejdere, for at få en idé om, hvor jeres virksomhed er i dag, og hvad vi kan tilbyde.
Interviewet vil dække:
- Hvor engageret er ledelse udi at arbejde med compliance
- Hvilken form for kontrol-/overholdelsesmekanisme findes allerede i virksomheden, f.eks.
- Hvem er jeres nuværende kunder og deres placering
- Hvad er jeres potentielle nye markeder – hvis I planlægger at udvide
- Hvad er de lovgivningsmæssige krav til alle jeres produkter til nuværende og potentielle nye marked
Baseret på ovenstående, vil Compliance Advise give et forslag til et compliancesystem, herunder et forslag til en compliance politik. Yderligere vil vi diskutere næste skridt med jer og forslå hvad I kan gøre jer selv, eller hvad der kan tilbydes som en ydelsefra Compliance Advise.
System til styring af compliance
#2: Opsæt et compliance- eller kvalitetsstyringsystem
Denne service dækker guidance for at integrere “arbejdet med overholdelse af lovgivningen” i dit eksisterende ISO 9001 Quality Management System. Hvis du vil have et separat system til compliance, kan det opsættes i overensstemmelse med ISO 19600 standarden.
Compliancesystemet vil omfatte “compliance-cyklussen”, som er et forslag til løbende at arbejde med compliance, og som omfatter:
- Løbende overvågning af lovændringer eller nye lovkrav
- Oplysning internt om lovkrav og relevante fortolkninger for dine produkter og markeder
- Implementering af de lovgivningsmæssige krav.
- Vurdering af, om dine produkter opfylder de nye krav og sikring af at dokumentation for produkternes overholdelse af lovgivningen er til stede.
#3: Vedligeholdelse af compliance- eller kvalitetsstyringssystemet
Dette er typisk taget hånd om internt, men kan også tilbydes som en service fra Compliance Advise hvilket vil dækker:
- Håndtering af lovgivningsmæssige mangler og efterfølgende evaluering af årsagen.
- Manglende overholdelse bør ikke ske ofte i et robust compliancesystem, og derfor vil der – ved siden af evalueringen af disse – også finde regelmæssig revision af systemernes effektivitet sted, og der vil blive foreslået nødvendige forbedringer.
- Der vil blive tilbudt regelmæssige ledelsesrapporter som en del af denne ydelse.
Lovkrav til jeres produkter
#4: Identificer lovkrav
Denne ydelse dækker en detaljeret analyse af jeres produkter og de gældende regler for hvert marked.
De detaljerede lovkrav vil blive identificeret på grundlag af hele virksomhedens produktportefølje og markeder, eller de kan være baseret på f.eks. et specifikt produkt på et specifikt marked. Som et eksempel; et eksisterende produkt er planlagt til at blive indført på et nyt marked.
Leverancerne vil dække:
- Liste med de overordnede krav med henvisning (link) til loven og et resumé af de generelle krav
- Liste over de relevante standarder, der anvendes til at bevise overholdelse, samt et overordnet resumé af kravene
- En gennemgang af om bevis for overholdelse er dokumenteret for nuværende krav
- En sammenligning mellem eksisterende bevis for overholdelse og gældende regler og standarder
- Hvis beviset for overholdelse er opdateret sikres det, at bevismaterialet opbevares på en kontrolleret måde.
- Hvis der mangler dokumentation for overholdelse, vil Compliance Advise – i samarbejde med virksomheden – foreslå en prioriteret risikobaseret plan for, hvordan man implementerer, dokumenterer og beviser overholdelse.
Vedligehold compliance for jeres produkter
#5: Implementere lovkrav
Baseret på identificerede krav eller oplysninger om ændrede krav dækker denne ydelse:
- Hvad er kravene i lovgivningen
- Hvordan kan kravene opfyldes ved hjælp af gældende standarder
- En diskussion om hvordan specifikke, måske nye, lovmæssige krav kan gennemføres for gældende produkter, f.eks.:
- Nogle produkter skal have en tredjepartsgodkendelse, før de kan sælges. Compliance Advise kan tage sig af denne tredjepartsgodkendelse på jeres vegne
- Sikring af, at der foreligger dokumentation for overholdelse af kravene, kaldet proof of compliance.
Implementeringen af de lovgivningsmæssige krav sker i tæt samarbejde med jeres udviklingsingeniører, eller hvis vi taler om importerede produkter, jeres producenters udviklingsingeniører.
Hvis det er nødvendigt, kan specifik implementering også håndteres af Compliance Advise i samarbejde med vores eksterne partnere.
#6: Evaluere og dokumentere proof of compliance
Denne ydelse handler om at evaluere testresultater eller andre dokumenter, der viser, om dine produkter opfylder de gældende lovkrav eller ej, og om dokumentationen er tilstrækkeligt bevis for overholdelse.
Hvis beviset for overholdelse accepteres, er næste skridt at sikre, at dokumentationen opbevares på en kontrolleret måde
Evalueringen af dokumentationen for overensstemmelse er en løbende proces og bliver initieret med lovændringer eller nye lovkrav – ikke kun baseret på den første evaluering. Det kan være en god ide at foretage en evaluering hvert år. Et produkt kan være blevet ændret, uden at de lovgivningsmæssige krav har ændret sig, og en regelmæssig evaluering vil fjerne risikoen for lovgivningsmæssige manglende.
#7: Overvåge for lovændringer
Når virksomheder sælger et produkt, skal de opfylde alle gældende lovkrav til det marked, hvor deres produkter sælges.
For at undgå risikoen i forbindelse med bøder, tilbagekaldelser og produktsikkerhedsspørgsmål skal virksomhederne være opmærksomme på alle de lovgivningsmæssige krav, der bliver indført, efter at produktet er designet og lanceret første gang.
Ydelsen Overvåge for lovændringer giver løbende viden om ændringer i lovkrav til specifikke produkter
- Compliance Advise kan overvåge for ændringer og give dig advarsler vedr. love eller standarder
- Compliance Advise kan også informere dig om detaljerne og foretage relevante fortolkninger for dine produkter og markeder.
#8: Informer om lovændringer
Denne ydelse er en mere detaljeret information om ændringer
- Mere detaljerede oplysninger om, hvad der specifikt ændres
- Støtte til fortolkning af de nye krav til jeres specifikke produkter og markeder